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卡爾費(fèi)休水分儀測定的重要指標(biāo)
時(shí)間: 2020-07-30 11:16
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藥品中的水分含量是質(zhì)量控制過程中的重要指標(biāo)之一。藥物中的水分可分為結(jié)晶水和游離水。水分含量可能直接影響某些藥物的穩(wěn)定性，對(duì)于水分敏感的藥物，水分的含量增加直接導(dǎo)致雜質(zhì)的顯著增長。對(duì)于含結(jié)晶水的藥物，結(jié)晶水有助于藥物形成穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，例如頭孢克肟三水合物，失去結(jié)晶水后降解速度顯著加快。因此，絕大部分藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中均包含水分項(xiàng)。
卡爾費(fèi)休水分測定儀適用于各種形態(tài)的樣品，可加入適當(dāng)?shù)剌腿∪軇┘铀偎值尼尫?。一般要求加入的樣品消耗卡氏滴定儀滴定管體積的10%~90%的滴定液，測量結(jié)果較為準(zhǔn)確。
卡氏滴定過程較好的pH范圍為5~7，若因強(qiáng)酸強(qiáng)堿性化合物的加入使得滴定液pH發(fā)生顯著改變，可通過加入緩沖鹽改善。
若樣品與卡氏液中的碘等化合物發(fā)生副反應(yīng)，可通過干燥爐加熱間接將水分帶入滴定液中，避免樣品直接加入到滴定液。
卡爾費(fèi)休試劑的滴定度的大小，根據(jù)試液含水量的多少來決定。
卡爾費(fèi)休水分儀滴定法測定水的終點(diǎn)判別方有：
(1)依靠人的視覺觀察溶液顏色突變的目視法；
(2)依靠觀察電流表偏轉(zhuǎn)突變至一定值并穩(wěn)定一段時(shí)間如60秒作為滴定終點(diǎn)的永停終點(diǎn)法(硬件滴定)；
(3)以永停終點(diǎn)法又稱為死停終點(diǎn)法(dead stop end-point method)為基礎(chǔ)，微機(jī)自動(dòng)控制的軟件滴定三種法。
滴定試劑的發(fā)送頭的結(jié)構(gòu)與位置也是滴定誤差的一個(gè)非常重要的因素。
在用卡爾費(fèi)休水分測定儀測定試樣含水量時(shí)，要注意被測定的試樣中是否有能與卡爾費(fèi)休試劑生成水的物質(zhì)。
卡爾費(fèi)休水分測定儀特點(diǎn)：
1、中文顯示滴定過程，可進(jìn)行中英文輸入、輸出。
2、操作簡便，可“一鍵式”啟動(dòng)滴定，無需設(shè)定滴定過程控制參數(shù)。
3、全封閉設(shè)計(jì)的滴定臺(tái)，能自動(dòng)更換溶劑，避免化學(xué)試劑與人體的接觸。
4、根據(jù)實(shí)驗(yàn)的環(huán)境條件，可以設(shè)置“自動(dòng)”或“手動(dòng)”飄移值背景扣除，確保分析結(jié)果更為準(zhǔn)確。
5、滴定結(jié)果報(bào)告可按GLP/GMP要求格式輸出，包含實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)人、樣品名稱等諸多信息。
6、能夠?qū)Υ鎯?chǔ)的滴定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。
7、外接打印機(jī)輸出測量報(bào)告；外接天平可支持正常稱量及減重法稱量并將稱量數(shù)值直接送入儀器；外接計(jì)算機(jī)可連接工作站進(jìn)行數(shù)據(jù)分析及管理。
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